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粒子径測定による点眼剤の過酷試験評価

概 要

発見! 「医薬品の品質」を管理できます

医薬品は、製品の承認・認可を得るために厚生労働省の安定性試験ガイドラインにのっとった安定性試験をおこないます。その前段階として、各社さまざまな苛酷試験をおこいます。点眼剤には、非イオン性界面活性剤を入れてミセルを形成させ、そのミセル内に脂溶性有効成分を包含させます。非イオン性界面活性剤は、曇点とよばれる相転移温度が存在し、その温度より高温では白濁し、製品としての品質が落ちることが考えられます。

データ

点眼剤 

図1 点眼剤に含まれるミセルの平均粒子径と散乱強度

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