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医療機器業許可取得および
医療機器の製造販売承認申請の支援 医療機器を製造・販売
したいお客様へ

医療機器の製造・販売で困りごとはありませんか?
医療機器を製造・販売したいが、どのように、どこに承認申請を進めていいか分からない。
医療機器事業を展開したいが、どのような準備をすればいいか分からない。
申請・承認を進めたいが、時間がない。効率的に素早く完了させたい。
大塚電子がサポートします!
業許可取得、製造販売承認申請に関する情報をご提供します。
準備すべき書類についてご案内します。
貴社の要望を把握し、適切な申請方法をご提案します。

他支援業務の一例:必要な書類のフォーマット提供、書類作成後のレビュー、模擬監査の実行 等

医療機器を製造・販売について

医療機器を製造・販売するために薬機法では許可制度・登録制度を設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができません。また、市場に医療機器を流通させるためには製品毎に承認や認証を登録認証機関から得る必要があります。

1.医療機器のクラス分類

高度管理医療機器 クラスIV:患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結するおそれがあるもの
クラスIII:不具合生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
管理医療機器 クラスII:不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
一般医療機器 クラスI:不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

医療機器は、上記のように人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI~IVに分類されており、弊社では一般医療機器から高度管理医療機器(クラスI~III)の医療機器を取り扱っております。クラスI~IIIの範囲で支援のご相談を承ります。

2.医療機器製造販売業について

種類 製造販売できる医療機器の種類
第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器(クラスIII、IV)
管理医療機器(クラスII)
一般医療機器(クラスI)
第二種医療機器製造販売業 管理医療機器(クラスII)
一般医療機器(クラスI)
第三種医療機器製造販売業 一般医療機器(クラスI)

医療機器を製造・販売するためには「医療機器製造販売業許可」が必要になります。
弊社では第一種医療機器製造販売業の許可を取得しております。

弊社が取得している業許可の範囲 ※取得している業許可の範囲では支援のご相談を承ります。

業の種類 対象拠点 許可番号 種類・区分
第一種医療機器製造販売業 大阪府(本社) 27B1X00055 第一種
医療機器製造業 大阪府(本社) 27BZ200551 -
医療機器製造業 滋賀県(滋賀工場) 25BZ000073 -
医療機器修理業 滋賀県(滋賀工場) 25BS080002 特管:第二区分、第四区分、第八区分

非特管:第二区分、第四区分、第八区分、第九区分

3.医療機器の製造販売承認について

業許可に加えて、市場に医療機器を流通させるためには承認・認証・届出を該当する各機関から得る必要があります。
弊社では、医療機器のクラス分類に応じて承認・認証・届出を行い、承認を得てきました。

※製造販売承認申請の支援について、医療機器の種類によって、支援可能な範囲をお打ち合わせのうえ、決定させていただきます。

医療機器業許可取得および医療機器の製造販売承認申請 支援の流れ

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