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品質マネジメント体制

大塚電子は、計測機器・分析機器・医用機器を、開発・製造・販売・サービスするに当たって、法規制上の要求事項はもちろんのこと、顧客の要求事項を満たすことが最優先であることを、強くコミットしています。
そのために、ISO9001/ISO13485に従って社内の品質マネジメント体制を整備し、これを維持・改善しています。
(大塚電子は、ISO13485に関して、第三者認証機関であるテュフズードジャパン株式会社から、定期的に監査を受け認証を得て います)

ISO13485に基づく品質方針

 (ISO13485品質方針、ISO9001品質方針)

大塚電子の社員は、人々の健康と暮らしに貢献するため、

 1. 高い倫理観の下、日々の活動において法令・規則・コンプライアンスの遵守、ならびに品質マネジメント
   システムの適合性、および有効性の維持を徹底する。
 2. 顧客のニーズや課題解決という立場にたち、迅速、安定的、かつ高品質な供給を続ける。
 3. 現状に満足することなく顧客の最善、最良を考え、常に革新していく。

ISO9001に基づく活動

ISO9001の認証取得は2017年に返上しましたが、【製品品質の向上】と【顧客満足の向上】に特化した当社独自の品質マネジメントシステムに改善し、継続して運用しております。
大塚電子の医療機器部門においては、ISO9001より厳しい内容が要求されるISO13485の品質マネジメントシステムの認証を取得しており、医療機器以外の製品も医療機器と同レベルの品質マネジメントシステムを構築し、運用しています。

 

リスクマネジメント活動方針

大塚電子は、製品安全を最優先した製品実現活動をおこなう。
その中で、製品のリスクの受容性判断基準を決定する上での方針をつぎに定める。

 1. 日本および出荷先国の規制が要求する安全性レベルを厳守する
 2. 製品の適用規格を適切に定め、その規格が要求する安全性レベルを厳守する
 3. 自社製品や同レベルの他社類似製品などで一般的に採用されている安全対策を採用する
 4. 文献、学会発表などで広く公知になっている安全対策は特別な理由がない限り採用する

ISO17025に基づく方針

大塚電子は、試験・校正業務において産業標準化法・計量法の要求はもちろんのこと、顧客の満足を最優先に考え、高水準で高品質のサービスを提供する。
そのために、公平性を確保し、すべての構成員がISO/IEC17025への適合性を守り、社内システム・プロセスの整備、遵守を周知徹底するとともに継続的改善サイクルの実行をはかる。

 校正サービス見本

 

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